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Título: Avaliação da estabilidade de soluções padrões de amoxicilina e clavulanato de potássio utilizados na rotina do controle de qualidade
Título(s) alternativo(s): Stability evaluation of amoxicillin and potassium clavulanate standard solution used in quality control routine
Autor(es): Ribeiro, Juliana Rocha
Orientador(es): Schneider, Ricardo
Palavras-chave: Cromatografia a líquido de alta eficiência
Medicamentos - Estabilidade
Raman, Espectroscopia de
High performance liquid chromatography
Drug stability
Raman spectroscopy
Data do documento: 5-Mai-2019
Editor: Universidade Tecnológica Federal do Paraná
Câmpus: Toledo
Citação: RIBEIRO, Juliana Rocha. Avaliação da estabilidade de soluções padrões de amoxicilina e clavulanato de potássio utilizados na rotina do controle de qualidade. 2019. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Análise Instrumental) – Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Toledo, 2019.
Resumo: A lei de medicamento Genérico no Brasil foi sancionada em 10 de fevereiro de 1999, tendo grande importância para a ampliação do acesso da população carente ou de baixa renda ao tratamento de qualidade com baixo custo. Neste contexto, existem inúmeros medicamentos disponíveis no mercado dentre eles a amoxicilina associada ao clavulanato de potássio que pertencem a classe farmacológica dos β-lactâmicos, que representa cerca de 30 % do market share da indústria farmacêutica, além do mais é amplamente utilizada como opção terapêutica para o tratamento de infecções do trato respiratório. Diante destes fatos, a indústria farmacêutica necessita garantir a qualidade dos fármacos comercializados e para isso existem inúmeras resoluções de órgãos reguladores, por exemplo, a RDC 166 da Anvisa, que aborda como deve ser realizado a validações de métodos analíticos com o intuito de garantir a qualidade dos medicamentos, entretanto esta resolução não aborda o estudo de estabilidade das soluções como obrigatório, sendo esta apenas uma etapa do estudo de robustez. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar a estabilidade da solução padrão do método de doseamento de amoxicilina e clavulanato de potássio da indústria farmacêutica Prati-Donaduzzi. Desta maneira, foram escolhidas duas condições de armazenamento estufa e geladeira para os padrões que foram injetados ao longo do tempo em cromatógrafo líquido para a avaliação da recuperação dos controles em relação a curva inicial que deveriam atender a faixa de 98,5 – 101,5% de recuperação para serem considerados estáveis. Além do mais, foram realizados testes de identificação adicionais, como por exemplo, avaliação dos espectros UV e Raman com o intuito de comprovar a degradação dos padrões nos tempos em que o estudo de estabilidade demostrou que os padrões não eram mais estáveis. Os resultados encontrados foram que os padrões de amoxicilina e clavulanato de potássio possuem estabilidade de 5 horas na condição estufa e de 47 horas para a condição geladeira. Neste contexto, ao longo do estudo em cromatografia líquida foram observadas duas impurezas que para a condição estufa foram aumentando suas áreas com o tempo. Além do mais, os espectros UV sugeriram que para a condição estufa houve degradação do clavulanato, em contrapartida para a técnica Raman não foi possível avaliar os espectros dos ativos possivelmente devido a diluição deles. Assim, conclui-se que os padrões em estudo apresentam maior estabilidade na condição de armazenamento em geladeira.
Abstract: Generic-drug law in Brazil was enacted on February 10, 1999, having great importance for increasing access of low-income population to quality treatment with low cost. In this context, there are innumerous drugs available on market, such as amoxicillin associated with potassium clavulanate, which belongs to the pharmacological class of β-lactams. This represents about 30% of the pharmaceutical industry's market share, having been widely used as a therapeutic option for treatment of respiratory tract infections. Faced with these facts, the pharmaceutical industry needs to guarantee the quality of drugs, for this reason are numerous resolutions from regulatory agencies, for example, Anvisa´s RDC 166 in Brazil, which suggest how to carry out analytical method validation with the purpose of guaranteeing dug’s quality. However, this resolution does not address the study of solution´s stability as mandatory, being this only one step in the study of robustness. Thus, the aim of the present study is to evaluate the stability of the standard solution of amoxycillin and potassium clavulanate from Prati-Donaduzzi pharmaceutical industry’s dosing method. On this way, two storage conditions were chosen: laboratory oven and refrigerator. In this context, standards were injected over time into a high-pressure liquid chromatograph in order to evaluate controls recovering faced with the initial curve, which should be in the range between 98.5 - 101.5 % to be considered stable. In addition, further identification tests were performed, such as UV and Raman spectra. They were evaluated in order to confirm standard degradation while stability’s study showed that they were no longer stable. On the one hand, these results showed that amoxicillin and potassium clavulanate standard were stable at 5 hours at laboratory oven condition and at 47 hours under refrigerator condition. In this context, during of high-pressure liquid chromatography assay were observed two impurities on laboratory oven condition, those were increasing their areas over time. Moreover, the UV spectra suggested they were degradation from potassium clavulanate at laboratory stove condition. In contrast, Raman technique was not possible to evaluate due to standard´s dilution. Thus, to sum up standards solution under this study showed greater stability at refrigerator storage than at laboratory oven condition.
URI: http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23849
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