Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/29653| Título: | Desenvolvimento de um resistômetro a vapor para avaliação de indicadores biológicos e químicos à luz da norma iso 18472: 2018 |
| Título(s) alternativo(s): | Development of a steam resistometer for evaluation of biological and chemical indicators in accordance with ISO 18472: 2018 standard |
| Autor(es): | Gruchinski, Daniel Davi |
| Orientador(es): | Neli, Roberto Ribeiro |
| Palavras-chave: | Esterilização Indicadores biológicos Normas técnicas (Engenharia) Sterilization Indicators (Biology) Standards, Engineering |
| Data do documento: | 6-Jul-2022 |
| Editor: | Universidade Tecnológica Federal do Paraná |
| Câmpus: | Campo Mourao |
| Citação: | GRUCHINSKI, Daniel Davi. Desenvolvimento de um resistômetro a vapor para avaliação de indicadores biológicos e químicos à luz da norma iso 18472: 2018. 2022. Dissertação (Mestrado em Inovações Tecnológicas) - Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Campo Mourão, 2022. |
| Resumo: | Grande parte das esterilizações de materiais utilizam o vapor aquecido como agente esterilizante, e são realizadas com o intuito de inativar todos os microrganismos presentes nas superfícies dos dispositivos médicos. A segurança do paciente depende de instrumentos que sejam devidamente reprocessados. A esterilização é um processo cuja eficácia não pode ser verificada por inspeção ou teste do produto, mas através do monitoramento do desempenho do processo. No Brasil, é instruído a utilização de indicadores químicos (IQs) e indicadores biológicos (IBs) no monitoramento dos processos de esterilização. A obtenção de resultados de IBs negativos e de aprovação dos IQs, torna possível o desenvolvimento de um programa que permite a liberação do produto esterilizado com base nos mesmos. As normas ISO 11140 (2014) e ISO 11138 (2017) salientam a obrigatoriedade de avaliar a conformidade de desempenho dos IBs e IQs, para isto é necessária a utilização de um Biological indicator evaluation resistometer (BIER), mais conhecido como resistômetro. Os resistômetros constituem equipamentos de teste projetados para criar ambientes de esterilização precisos e repetíveis, no qual as amostras, de forma quase instantânea, são inseridas em uma condição de esterilização e devolvidas às condições ambientais. Diante disto, a Indústria Clean up Biotecnologia Ltda., situada em Campo Mourão no Paraná, trouxe a necessidade da construção de um BIER para monitorização de seus produtos, solucionando uma demanda interna por intermédio de uma solução já existente, tendo uma inovação local, que também é conhecida como incremental. Este trabalho tem como objetivo o desenvolvimento do resistômetro a vapor para validação de produtos utilizados na monitorização da esterilização a vapor, indicadores químicos e biológicos, à luz da norma ISO 18472:2018. A metodologia do trabalho passa pela interpretação das normas envolvidas e o atendimento de todos os requisitos estabelecidos, unidos às características estipuladas pela Clean up, desenvolver uma parceria com uma empresa especializada na área de autoclaves, por ser um produto similar, que auxiliará na montagem e fabricação do equipamento, e por fim, validar o BIER através da verificação de um ciclo de rotina em conformidade com os requisitos estabelecidos. Os resultados apresentaram a conformidade de requisitos como tempo de aquecimento de ciclo e estabilização de temperatura durante o patamar de esterilização, obtendo uma rampa de aquecimento para 121 °C em apenas 9 segundos, além de uma variação permitida de 0,5 °C durante o patamar de esterilização de um ciclo de 134 °C. Destaca-se a necessidade da realização de um ciclo de aquecimento antes de um ciclo teste para não ocorrer falhas nos parâmetros estipulados. Concluiu-se que foi possível desenvolver e construir um resistômetro que atenda todos os requisitos determinados pela norma ISO 18472:2018, obtendo ainda uma taxa de vazamento de 0,6 mBar/min a partir da realização do Leak Test, bem como atender as características desejadas pela empresa Clean up Brazil interessada no projeto. |
| Abstract: | Most sterilizations of materials use heated steam as the sterilizing agent, and are performed in order to inactivate all microorganisms present on the surfaces of medical devices. Patient safety depends on instruments that are properly reprocessed. Sterilization is a process whose effectiveness cannot be verified by inspection or testing of the product, but by monitoring the performance of the process. In Brazil, it is instructed to use chemical indicators (QIs) and biological indicators (BIs) to monitor sterilization processes. Obtaining negative IB results and passing IQs makes it possible to develop a program that allows the release of the sterilized product based on them. ISO 11140 (2014) and ISO 11138 (2017) highlight the necessity to assess the performance compliance of IBs and IQs, for this, the use of a Biological indicator evaluation resistometer (BIER), better known as a resistometer, is required. Resistometers are test equipment designed to create accurate and repeatable sterilization environments, in which samples are almost instantaneously inserted into a sterilization condition and returned to ambient conditions. In view of this, the Clean Up Biotecnologia Ltda. industry, located in Campo Mourão, Paraná, brought the need to build a BIER for monitoring its products, solving an internal demand through an existing solution, having a local innovation, which is also known as incremental. This work aims to develop the steam resistometer for validation of products used for monitoring steam sterilization, chemical and biological indicators, in light of the ISO 18472:2018 standard. The methodology of the work goes through the interpretation of the standards involved and the fulfillment of all the established requirements, united to the characteristics stipulated by Clean up, develop a partnership with a company specialized in the area of autoclaves, for being a similar product, which will assist in the assembly and manufacture of the equipment, and finally, validate the BIER through the verification of a routine cycle in compliance with the established requirements. The results showed compliance of requirements such as cycle heating time and temperature stabilization during the sterilization plateau, obtaining a heating ramp to 121 °C in only 9 seconds, besides a permitted variation of 0.5 °C during the sterilization plateau of a 134 °C cycle. It is noteworthy the need to perform a heating cycle before a test cycle to avoid failures in the stipulated parameters. It was concluded that it was possible to develop and build a resistometer that meets all the requirements determined by the ISO 18472:2018 standard, also obtaining a leak rate of 0.6 mBar/min from the Leak Test, as well as meeting the characteristics desired by the Clean up Brazil company interested in the project. |
| URI: | http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/29653 |
| Aparece nas coleções: | CM - Programa de Pós-Graduação em Inovações Tecnológicas |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| desenvolvimentodeumresistommmetrovapor.pdf | 2,74 MB | Adobe PDF |  Visualizar/Abrir |
Este item está licenciada sob uma Licença Creative Commons
