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http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/29962| Título: | Utilização de métodos bootstrap na verificação continuada de processos |
| Título(s) alternativo(s): | Use of bootstrap methods in continuous process verification |
| Autor(es): | Bocchese, Heveline Kronbauer Martinelli |
| Orientador(es): | Dalposso, Gustavo Henrique |
| Palavras-chave: | Controle de processo - Métodos estatísticos Ciclo de vida do produto Indústria farmacêutica Process control - Statistical methods Product life cicle Pharmaceutical industry |
| Data do documento: | 15-Ago-2022 |
| Editor: | Universidade Tecnológica Federal do Paraná |
| Câmpus: | Toledo |
| Citação: | BOCCHESE, Heveline Kronbauer Martinelli. Utilização de métodos bootstrap na verificação continuada de processos. 2022. Dissertação (Mestrado em Tecnologias em Biociências) - Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Toledo, 2022. |
| Resumo: | O conceito de ciclo de vida do produto foi inserido à atividade de validação de processos na indústria farmacêutica, sendo compreendida por três fases. Na fase 3, denominada verificação continuada do processo tem-se a determinação dos limites de controle para os atributos críticos da qualidade e a construção de cartas de controle para o monitoramento dos lotes produtivos, avaliando propriamente o estado de controle do processo. A definição dos limites de controles e intervalo de confiança utilizando o método de reamostragem bootstrap, demonstrou pelos resultados obtidos ser uma alternativa para o atendimento as normativas, quando no portfólio das empresas há produtos com baixa demanda produtiva, com tamanho restrito de amostras disponíveis, uma vez que, este método possibilita realizar inferências estatísticas sem a necessidade de pressupostos relacionados ao tamanho da amostra ou distribuição da população. O estudo apresenta relevância significativa neste contexto, uma vez que, em situação de baixo volume produtivo os métodos estatísticos tradicionais não são recomendados. |
| Abstract: | The product life cycle concept was inserted in the process validation activity at the pharmaceutical industry, comprising three phases. In phase 3, called continuous process verification, there is the determination of control limits for the critical quality attributes and the construction of control charts for monitoring production batches, properly evaluating the state of process control. The definition of the limits of controls and confidence intervals using the bootstrap resampling method, demonstrated by the results obtained to be an alternative to comply with the regulations, when in the portfolio of companies there are products with low production demand, with a restricted size of available samples, an since this method makes it possible to make statistical inferences without the need for assumptions related to sample size or population distribution. In this context, this study presents significant relevance, since, at a low productive volume, traditional methods are not recommended. |
| URI: | http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/29962 |
| Aparece nas coleções: | TD - Programa de Pós-Graduação em Tecnologias em Biociências |
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